Histogen präsentiert klinische Ergebnisse
Histogen hat im Mai die Ergebnisse ihrer Studie vorgestellt. Das Ergebnis erscheint vielversprechend. Allerdings sei angemerkt, daß bis zur Markeinführung noch einige Jahre vergehen dürften, da mit Sicherheit eine Arzneimittelzulassung nach dem Biotechnologie-Verfahren nötig ist, und insbesondere die Studien zur Sicherheit der Produkte sehr zeitaufwendig sind.
Die Forschung hat die Bedeutung der Wnt-7a und Wundheilungs-Wachstumsfaktoren auf die Stimulation der Balg-Zellen und inter-follikulären Stammzellen für die Infuktion von Haarwachstum gezeigt. Wir haben eine biotechnologisch gewonnene menschliche Zellformulierung entwickelt, der so genannte Hair Stimulating Complex (HSC), bestehend aus Wachstumsfaktoren und Morphogenen die bekannt sind für die Einleitung und Aufrechterhaltung des Wachstums der Haarfollikel.
Nach präklinischen Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit auf die verstärkte Induktion der Anagenphase in dem C57Bl Modell von HSC erscheinen ließen, wurde eine klinischen Pilotstudie durchgeführt. Die doppel-blinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte Studie an einem einzigen Studien-Standort sollte in erster Linie die Sicherheit von HSC bewerten, mit Wirksamkeit als ein sekundäres Ziel.
Die Daten-Analyse zeigte, dass HSC sicher ist und Wirksamkeit zeigte das Haarwachstum bei Probanden mit männlichem Haarausfall-Muster zu stimulieren. Alle Probanden vertrugen das Verfahren, keine unerwünschten Ereignisse wurden berichtet. Die histopathologische Bewertung der Behandlung durch Biopsien nach 22 & 52 Wo. nach der Behandlung zeigte keine abnorme Morphologie, Hamartome oder anderen pathologischen Reaktionen. Eine Trichoscan Bildanalyse von Placebo-Flächen nach 12, 22 & 52 Wo. zeigte keine signifikanten Verbesserungen in jedem der gemessenen Haarwachstums-Indikatoren gegenüber den ursprünglichen 12 Wo Testzeitraum, während die HSC behandelten Stellen eine Zunahme in allen Indikatoren mit Ausnahme vom Haarwachstum der Vellushaare zeigten.
Die Verbesserungen der HSC Behandlung waren signifikant höher als in den Placebo beobachteten Stellen:
- Haarschaft Dicke* (6,3% + 2,5% vs -0,63% + 2,1%; p = 0,046),
- Dicke Dichte [thickness density]* (12,8% + 4,5% gegenüber – 0,2% + 2,9%; p = 0,028) und
- Terminal-Haardichte* (20,6 + 4,9% vs 4,4 + 4,9%; p = 0,029).
Ähnliche Trends wurden bei 22 & 52 Wo. gesehen, mit einer Zunahme der Zahl der Haare auf der HSC-behandelten Stelle erst nach einem Jahr. Diese Ergebnisse zeigen deutlich, dass eine einzige intrakutane Verabreichung von HSC den Haarwuchs bei Patienten mit einer androgenetischen Alopezie verbessert und ist eine klinische Bestätigung der vorangegangenen präklinischen Forschung mit Wnts und Wundheilung.
Quelle:
G. Naughton1, M. Zimber1, C. Ziering1, M. Hubka1, R. Kellar1, K. Hubka1, D. Perez-Mesa2, J. Mansbridge1
Clinical evaluation of embryonic-like fibroblast secreted proteins to induce hair growth in humans
Society for Investigative Dermatology’s (SID) 2010 Annual Meeting
ABSTRACT FINAL ID: 637; 637;
*
Haarschaft Dicke = Dicke der Haare, vermutlich Dicke vorhandener Haare im mm/cm2
Dicke Dichte = cumulative thickness density (mm/cm2): Kumulierte Dicke der Haare in mm/cm2; dürfte Dicke der Haare PLUS Anzahl der Haare umfassen
Terminal-Haardichte = terminal hair density (n/cm2): Anzahl je cm2